До конца апреля в России запустят производство экспресс-тестов на COVID-19
Группа компаний «Ниармедик» подписала договор с компанией «Система-БиоТех» (входит в Группу АФК «Система») о запуске контрактного производства российских диагностических наборов для выявления коронавирусной инфекции. Выпуск новых тестов на COVID-19 в промышленных объемах начнется в ближайшее время, после получения регистрационного удостоверения Росздравнадзора.
Как сообщает пресс-служба компании «Ниармедик», высокоточная тест-система, созданная биотехнологической компанией «Система-БиоТех» на основе отечественных разработок и реагентов, включает в себя все необходимое для выполнения анализа методом ПЦР в условиях практически любой клинической лаборатории, оснащенной стандартным оборудованием.
Во время проведения исследований на реальном отрицательном и положительном биоматериалах референтных групп пациентов, а также чистых штаммах вируса тест-система продемонстрировала высокую специфичность к разным серотипам коронавируса, высокую точность и скорость получения результатов. Проведение анализа занимает около часа без учета пробоподготовки. По результатам испытаний диагностическая чувствительность теста приближается к 100 %, при этом он не дает ложноположительных ответов на другие вирусы.
«Система-БиоТех» уже передала «Ниармедик» по контракту технологию производства. Мы также ведем переговоры с рядом производителей медицинских изделий о масштабировании производства тест-систем, в том числе на условиях лицензии, что особенно актуально для удаленных регионов при наличии там соответствующих промышленных мощностей. При этом мы не рассматриваем данный проект как коммерческий и стремимся прежде всего обеспечить потребности страны в тестировании населения, предлагая конкурентоспособный российский продукт с относительно низкой себестоимостью», - отметил Управляющий партнер АФК «Система» Артем Сиразутдинов.
«Завод ГК «Ниармедик» в Калужской области единственный в стране, сертифицированный на соответствие стандартам ISO 18385:2016 и 9001:2015, разворачивает промышленное производство новых диагностических наборов, сертифицированных на соответствие ГОСТ 9001:2015. Технологические мощности завода позволяют выпускать по 50 тысяч тестов в неделю. Мощности площадки позволяют в дальнейшем увеличить производство до 200 тыс. тестов в неделю», – сказал генеральный директор «Ниармедик Фарма» Александр Михайличенко.
Выпуск диагностических наборов в коммерческом масштабе с соблюдением всех стандартов качества начнется сразу после получения регистрационного удостоверения Росздравнадзора на новую разработку, что даст возможность ее широкого применения для тестирования на COVID-19 в России. Завершение регистрационных процедур ожидается до конца этой недели.